i-SEP obtient l’autorisation de l’ANSM et l’AFMPS pour lancer son étude clinique en France et en Belgique


Nantes, le 2 juin 2020 – I-SEP, Medtech française (Nantes), spécialisée dans le traitement du sang et la stratégie d’épargne sanguine, a développé et breveté une technologie innovante de séparation des
composants du sang. Fonctionnant par filtration tangentielle, elle est capable de récupérer à la fois les globules rouges et les plaquettes du patient lors d’interventions chirurgicales hémorragiques. Après avoir obtenu la certification ISO 13485:2016 en janvier 2020, i-SEP vient de recevoir l’autorisation de l’ANSM(1) et de l’AFMPS(2) pour lancer son étude clinique européenne en France et en Belgique. Cette étude va permettre de confirmer les résultats précliniques très prometteurs obtenus in vitro et in vivo. Face aux situations de tension de disponibilité des stocks de produit sanguin labile (PSL) qui sont loin d’être rares et tout particulièrement en plaquettes, la solution i-SEP constitue une innovation majeure pour les patients et les médecins.

Cet essai clinique multicentrique européen vise à entériner la performance et la sécurité du système de récupération de sang périopératoire (RSPO) d’i-SEP, d’une part en terme de nettoyage du sang, et d’autre part en terme de restitution des globules rouges et des plaquettes. L’enjeu est donc de confirmer les résultats précliniques très prometteurs et évaluer s’ils sont associés à une réduction des transfusions allogènes, voire du saignement chez le patient. Il sera mené sur 50 patients dans 4 Centres Hospitaliers en France (CHU Bordeaux, CHU Rennes, HEGP Paris, CHP Rennes) et 2 en Belgique (CHU Charleroi, CHU Liège), avec pour ambition d’obtenir le marquage CE au premier semestre 2022.

Le recours à l’autotransfusion est préconisé par les autorités de santé depuis 2010

L’Organisation Mondiale de la Santé et le Patient Blood Management promeuvent le recours à l’autotransfusion depuis 2010(3) à la fois dans l’intérêt du patient mais aussi pour la réduction des coûts de santé.

En France, plus de 500 000 patients sont transfusés chaque année. Acte salvateur et nécessaire, la transfusion sanguine allogène(4) doit néanmoins être raisonnée. Loin d’être anodine, elle comporte des risques d’incompatibilité, de contaminations, de complications, et peut être à l’origine d’effets indésirables essentiellement respiratoires. Près de 60%(5) des transfusions allogéniques seraient inappropriées, induisant de multiples risques accrus. Le recours à l’autotransfusion réduit ces risques et pourra également contribuer à préserver les réserves de produits sanguins de banques pour les consacrer aux patients n’ayant pas d’alternatives en libérant la pression sur l’approvisionnement en plaquettes allogéniques, dont le besoin est croissant en hématologie / oncologie. La seule technologie d’autotransfusion actuellement disponible sur le marché fonctionne par centrifugation et permet de conserver uniquement les globules rouges, mais pas les autres composants du sang, notamment les plaquettes.

“La technologie d’i-SEP est extrêmement innovante car elle modifie le concept de transfusion autologue de façon pertinente. En tant que responsable de structure pleinement impliquée dans l’anesthésie-réanimation pour chirurgie cardiovasculaire, thoracique et digestives lourdes y compris la transplantation d’organes, les résultats des tests précliniques me semblent très prometteurs, et j’attends désormais avec impatience les résultats de l’essai clinique qui va débuter”, explique le Professeur Alexandre Ouattara, Chef du Service d’anesthésie-réanimation GH Sud au CHU de Bordeaux 3.

Des résultats précliniques prometteurs pour les patients et les médecins

A l’aube du lancement de son étude clinique, i-SEP s’appuie déjà sur des résultats précliniques obtenus ces derniers mois en collaboration avec ses partenaires académiques et hospitaliers, dont le CHU de Bordeaux et de Rennes ou encore l’école Vétérinaire ONIRIS. Pour les médecins, la solution i-SEP diffère tout d’abord par son ergonomie et son intuitivité. L’équipement est conçu pour permettre une prise en main immédiate et une installation en moins de 2 minutes (contre jusqu’à 5 à 10 pour les solutions existantes). La vitesse de traitement du sang est également un enjeu important, qui permet aussi de limiter le risque de choc hémorragique pour le patient. i-SEP offre un traitement plus rapide que la moyenne des techniques alternatives compétitives (6 minutes(6)), avec 500 mL traités en seulement 4 minutes(7).

Côté patient, l’enjeu est double :

Préserver les plaquettes et leur compétence hémostatique
– Le procédé unique par filtration tangentielle développé par i-SEP offre un rendement en globules rouges équivalent aux techniques alternatives compétitives par centrifugation, soit environ 91 %(7) de globules rouges préservés.
– L’innovation réside dans la capacité de la solution i-SEP à assurer un rendement plaquettaire allant de 53 à 81 % par cycle(7), contre seulement 5 à 11 % pour les techniques actuellement disponibles sur le marché. Ces chiffres sont importants compte tenu du coût et du risque associé à la transfusion de concentrés plaquettaires allogènes(8) (réactions inflammatoires, alloimmunisation, augmentation de la mortalité en chirurgie hépatique et de
la morbidité en chirurgie cardiaque…).

Assurer une concentration et un lavage du sang a minima équivalent aux solutions existantes, notamment selon deux critères essentiels :
– Concentration de globules rouges (hématocrite) dans le produit sanguin traité : la solution i-SEP grâce à la technologie de filtration tangentielle permet d’obtenir une concentration de 49,6%(9) de l’hématocrite de sortie. C’est une performance équivalente à celle des dispositifs sur le marché.
– La solution i-SEP permet d’éliminer l’héparine du sang jusqu’à 99,7%(9). « Notre étude clinique, qui débutera au second semestre 2020, vise à démontrer la performance et la sécurité de notre autotransfuseur avant sa mise sur le marché : c’est une étape clé du parcours réglementaire en vue de l’obtention du marquage CE que nous visons en 2022 », précise Sylvain Picot, Président et co-fondateur d’i-SEP.

1 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (France)
2 Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (Belgique)
3 WHA63.12 – Soixante-Troisième Assemblée mondiale de la Santé : Le « Patient Blood Management » (PBM), en Français « gestion personnalisée du capital sanguin », permet d’optimiser la prise en charge des patients subissant une intervention chirurgicale à risque hémorragique grâce à la mise en place d’une stratégie coordonnée, multimodale et multidisciplinaire visant à maintenir des concentrations acceptables d’hémoglobine, optimiser l’hémostase, minimiser les pertes de sang et limiter les transfusions allogènes (sang de donneur)
4 Lors d’une transfusion allogène, le patient reçoit le sang ou les cellules sanguine d’un donneur ou issu des banques de sang
5 Aryeh Shander et al. Transfusion Med Rev Volume 25, Issue 3, July 2011, Pages 232-246.e53
6 Données bibliographiques et expérimentales
7 i-SEP, données internes
8 Sources: Van Hout 2017, Tsirigotis 2016, Kertai 2016, Glance 2014, Alfiveric 2011, Refaai 2011, Greinacher 2010, Pereboom 2009, Karkouti 2007, Vamvakas 2007, Spiess 2004, Dzik 2004
9 i-SEP, données internes